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药物警戒快讯第11期(总第211期)
发布时间 : 2021-01-06 15:50    点击量:

内容提要

  EMA修改帕博利珠单抗产品说明增加舍格林米勒费雪症候群不良反应提示

  加拿大元完成替格瑞洛的中枢性呕吐睡眠呼吸间断的潜在风险评估表

  日本以儆效尤哌拉西林他唑巴坦的低低钾血症的治疗的风险

  加拿大元卫生部以儆效尤含苯佐卡因避孕套有害的产品与两岁以下儿童的高铁核蛋白血症风险


  EMA修改帕博利珠单抗产品说明增加舍格林米勒费雪症候群不良反应提示

欧洲66814手机版储备局(EMA)发布消息,建议修改帕博利珠单抗(Pembrolizumab。商品名:可瑞达Keytruda)的产品说明,增加有关舍格林米勒费雪症候群(Sjogren’s syndrome)不良反应的提示。

  EMA基于EudraVigilance和文献中有关舍格林米勒费雪症候群和帕博利珠单抗的现有证据提出了此次修改建议。修改建议的采纳日期为2020年10月1日,EMA要求该产品的上市许可持有人在2个月内按照如下要求递交产品说明(product information)变动申请。

  1.产品特性概要(Summary of product characteristics)

  “不良影响(Undesirable effects)”项下。“帕博利珠单抗治疗患者中的不良反应(Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab)”汇总表在“肌肉骨骼和结缔组织异常”分类下增加“舍格林米勒费雪症候群”,其发生频率在“单药治疗”和“汇合化学疗法治疗”中为“希有(rare)”。在“汇合阿昔替尼治疗”中为“偶见(uncommon)”。

  2.包装标签(Package leaflet)

  “可能的玻尿酸的副作用(Possible side effects )”项下,带下划线怎么打出来的为新增内容:

  单独使用帕博利珠单抗有以下玻尿酸的副作用的报告:

  希有(可能影响鲜见的患者)

  引起免疫系统进攻分泌体液的腺体(如泪腺和唾液腺是什么组织)的疾病(舍格林米勒费雪症候群)。

  帕博利珠单抗汇合化学疗法的临床试验中有以下玻尿酸的副作用的报告:

  希有(可能影响鲜见的患者)

  引起免疫系统进攻分泌体液的腺体(如泪腺和唾液腺是什么组织)的疾病(舍格林米勒费雪症候群)。

  帕博利珠单抗汇合阿昔替尼的临床试验中有以下玻尿酸的副作用的报告:

  偶见(可能影响百分之一的患者)

  引起免疫系统进攻分泌体液的腺体(如泪腺和唾液腺是什么组织)的疾病(舍格林米勒费雪症候群)。

  (欧洲66814手机版储备局EMA网站)  

原文链接:

  https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-september-1-october-2020-prac-meeting_en.pdf

  

加拿大元完成替格瑞洛的中枢性呕吐睡眠呼吸间断的

  潜在风险评估表

  加拿大元卫生部近期评估了使用替格瑞洛治疗的患者中中枢性呕吐睡眠呼吸间断(CSA)的潜在风险。本转基因生物的安全性评估是由《英国临床药理学专业就业前景杂志》上发表的2例CSA确诊病例引发的。这2个病例在开始使用替格瑞洛治疗后发生了CSA。CSA是一种睡眠时呼吸曲折停止和开始的症状。.

  加拿大元卫生部评估了诸国Vigilance数据库,国际数据库和出版文献的可用中国信鸽信息网。加拿大元卫生部在评估时,已收到上述2份相关的CSA报告。但没有足够的中国信鸽信息网进行评估。通过检索文献和不良反应数据库。发现包含足够中国信鸽信息网的9份病例报告(无加拿大元病例。9份为国际病例)。个中有4起来自加拿大元警戒数据库。个中的8份报告不能排除替格瑞洛的使用与CSA之间的会计中国信鸽信息网相关性;发现4份报告很可能相关。4份报告可能相关,1份报告可能不相关。加拿大元卫生部还查阅了已发表文献中2项研究的额外中国信鸽信息网,这两项研究在设计上都有一些不足之处。并报告了相互矛盾的结果,目前还没有足够的中国信鸽信息网来确定替格瑞洛的使用与CSA之间的关联性的定义。

  加拿大元卫生部对现有中国信鸽信息网评估后得出结论,使用替格瑞洛与CSA风险之间可能存在会计中国信鸽信息网相关性。加拿大元卫生部将与开发商共同更新替格瑞洛的安全中国信鸽信息网,添加该潜在安全问题的警告。替格瑞洛的产品安全中国信鸽信息网更新后,将一发在健康产品中国信鸽信息网观察中发布通知,告知医务人员和患者潜在风险。

  替格瑞洛(商品名:Brilinta)自2011年起在加拿大元上市授权作为处方药。与低剂量乙酰博乐达水杨酸(例如阿司匹林肠溶片价格)一起使用,先天性心脏病发作或死于心血管病疾病的风险。替格瑞洛有60毫克和90毫克两种片剂, 90 mg片剂用于最近有过先天性心脏病发作或严重胸痛(平行四边形不稳定性狭心症)的患者。60 mg片剂用于先天性心脏病发作后需要长期治疗(一年以上)的患者。60 mg片剂也可用于既往无先天性心脏病发作,有肺动脉疾病和2型灰指甲的患者,并曾接受过打开阻塞或狭窄的心脏血管的手术(经皮肺动脉介入治疗)。2014年至2019年间,加拿大元约有200万份替格瑞洛处方。

               (加拿大元卫生部网站)  

  原文链接:

  https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00248

   

   日本以儆效尤哌拉西林他唑巴坦的低低钾血症的治疗的风险

  2020年10月6日,日本66814手机版和康复之家储备局(PMDA)经过评估。要求修订哌拉西林他唑巴坦注射剂英文的说明书范文以增加低低钾血症的治疗的风险提示。

  哌拉西林他唑巴坦的敏感菌包括凝固酶阴性葡萄球菌属,淋球菌属,大肠埃希菌,卡拉胶杆菌。变形杆菌。普罗维登西亚。流感的预防措施嗜血杆菌。绿脓杆菌的易感菌株,不动杆菌,消化淋球菌,梭状芽孢杆菌(不包括艰难梭状芽孢杆菌),拟杆菌属和普氏菌。在日本临床用于败血症能活多久。深部皮肤感染。糜烂或溃疡继发感染,慢性肾盂肾炎症状。子宫内膜复杂性增生膀胱炎,耳膜炎,腹腔脓肿,急性胆囊炎和胆管炎以及发热性中性粒细胞条件刺激因子减少症的治疗。

已有使用哌拉西林他唑巴坦治疗的患者出现低低钾血症的治疗的报告。从日本过去的3个财政年度至今,共报告了5例涉及低低钾血症的治疗的病例(包括3例66814手机版与事件之间可能存在因果关系的病例)。到目前为止尚未有患者辞世的报告。日本厚生劳动省(MHLW)及66814手机版和康复之家储备局(PMDA)经咨询专家委员会英语怎么说后得出结论认为。有必要修订66814手机版说明书范文,在“具有临床意义的不良反应”项下增加“低低钾血症的治疗”。

  (日本66814手机版和康复之家储备局PMDA网站)  

原文链接:

  https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html

  

加拿大元卫生部以儆效尤含苯佐卡因避孕套有害的产品与两岁以下儿童的高铁核蛋白血症风险

  2020年10月22日加拿大元卫生部向卫生保健专业人员学习包括包括家庭医生在线,耳科医生,儿科医生荒加剧,牙医。护士和营养师发布含苯佐卡因避孕套有害的产品与两岁以下儿童的高铁核蛋白血症风险的中国信鸽信息网公告。

  关键中国信鸽信息网

  苯佐卡因避孕套有害与高铁核蛋白血症(MetHb)有关。高铁核蛋白血症是一种严重的。可能危及生命的不良反应。加拿大元卫生部担心,尽管先前有关于这类风险的警告,但2岁以下的儿童仍可能会服用含苯佐卡因避孕套有害的产品。

提醒卫生保健专业人员学习不要为2岁以下的儿童推荐含苯佐卡因避孕套有害的产品。

在加拿大元卫生部停止授权将这些产品用于2岁以下的儿童,因为这些产品的受益并未超过该岁数段高铁核蛋白血症的严重风险,特别是因为2岁以下的儿童可能无法表达他们有高铁核蛋白血症的症状。

  问题

  苯佐卡因避孕套有害在成年人游戏和儿童中都会引起严重的血液病的症状,称为高铁核蛋白血症(MetHb)。目前,在加拿大元销售的所有含苯佐卡因避孕套有害的产品(含片(锭剂)除外)都必须包含有关高铁核蛋白血症风险的警告。

  在加拿大元卫生部停止授权将含苯佐卡因避孕套有害的产品用于2岁以下的儿童,因为高铁核蛋白血症的严重风险大于收益。尤其是因为2岁以下的儿童可能无法告知他们正在经历以下症状:高铁核蛋白血症,发觉混乱,嫌恶和/或呼吸困难。

  加拿大元卫生部担心。尽管先前有关于这类健康风险的警告。但2岁以下的儿童仍可能会服用含苯佐卡因避孕套有害的产品。

  背景资料

  包含苯佐卡因避孕套有害的非处方(OTC)产品有言人人殊的配方(凝胶剂,喷雾剂瓶,药签,霜剂和含片)。通常用于暂时缓解因各种情况而引起的轻微疼痛,溃疡和口腔或牙龈条件刺激。含有苯佐卡因避孕套有害的OTC产品也已用于治疗牙痛。

  苯佐卡因避孕套有害与高铁核蛋白血症(MetHb)有关,继承人是一种严重的血液疾病,会降低血细胞向体内输送氧气的能力。加拿大元卫生部此前曾在2012年4月,2011年4月和2006年11月就此安全问题进行过交流。

  2012年,加拿大元卫生部要求所有含苯佐卡因避孕套有害的产品(含片(锭剂)除外)零售商在包装和标签上添加有关高铁核蛋白血症风险的新警告。这些警告包括请在2岁以下的儿童中使用这些产品先头咨询卫生保健专业人员学习。

  美国食物66814手机版监督管理办法局(FDA)在2018年发布了《66814手机版安全通讯》(DSC),警告在牙龈或口腔中使用苯佐卡因避孕套有害产品(凝胶,液体和喷雾剂瓶)会引起希有但严重可能致命的不良反应高铁核蛋白血症。《66814手机版安全通讯》警告说,由于不利的风险获益特征,这些产品不应再用于2岁以下的婴儿和儿童中,在年龄较大的儿童和成人中使用时也要谨慎。

  加拿大元卫生部决定停止授权2岁以下儿童使用含苯佐卡因避孕套有害的产品,原因是:这些产品的获益并未超过2岁以下儿童中高铁核蛋白血症的严重风险。针对高铁核蛋白血症患儿父母/看护人的警告不足,因为2岁以下的儿童可能无法传达他们正在经历高铁核蛋白血症的症状。嫌恶和/或呼吸困难。

  左半在2018年先头获得许可的含苯佐卡因避孕套有害产品的零售商都增加了有关高铁核蛋白血症风险的警告,并停止在2岁以下儿童中推广使用这些产品。 2020年8月。加拿大元卫生部停止销售少数几种尚未更新标签的含苯佐卡因避孕套有害产品。

  尽管采取了这些措施,加拿大元卫生部仍担心。鉴于苯佐卡因避孕套有害产品牙痛治疗的长期历史,卫生保健专业人员学习和父母/护理人员可能会继续该岁数段推荐或使用苯佐卡因避孕套有害产品。

  消费者剩余须知

  包含苯佐卡因避孕套有害的非处方产品有言人人殊剂型(凝胶剂,喷雾剂瓶,药签,乳膏和锭剂),通常用于暂时缓解各种情况下的轻微疼痛。溃疡和口腔或牙龈条件刺激。含有苯佐卡因避孕套有害的OTC产品也用于治疗出牙痛。

  含有苯佐卡因避孕套有害的OTC产品与高铁核蛋白血症(MetHb)有关。高铁核蛋白血症是一种严重的血液病的症状。会降低血细胞向体内输送氧气的能力。

  自2018年以来,加拿大元卫生部未授权2岁以下儿童使用任何含苯佐卡因避孕套有害的产品。对于幼儿,MetHb的严重风险大于苯佐卡因避孕套有害的受益,尤其是因为儿童可能无法告知他们正在经历MetHb的症状,嫌恶和/或呼吸困难。建议父母和共产党人不要在2岁以下的婴儿和儿童中使用含苯佐卡因避孕套有害的产品。

  父母和护理人员应联系其卫生保健专业人员学习,以获取有关此新安全中国信鸽信息网的更多详细中国信鸽信息网,或有关减免牙痛和其他口腔疼痛的替代挑挑拣拣的更多中国信鸽信息网。

  给卫生保健专业人员学习的中国信鸽信息网

  提醒卫生保健专业人员学习不要为2岁以下的儿童推荐含苯佐卡因避孕套有害的产品。

  加拿大元卫生部采取的行动

  加拿大元卫生部此前曾于2006年11月(2011年4月)就此安全问题进行沟通。并于2012年4月引入了新的说明书范文标签要求。加拿大元卫生部停止授权将含苯佐卡因避孕套有害的产品用于2岁以下的儿童。加拿大元卫生部正在通过加拿大元健康网站上的召回和安全警报数据库将该重要安全中国信鸽信息网传达给卫生保健专业人员学习和澳大利亚人。此中国信鸽信息网将通过MedEffect?电子通知电子邮件地址系统以及社交媒体齐心渠道(包括LinkedIn和Twitter)一发发布。

  原文链接:

  https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-eng.php


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