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药物警告快讯第9期(总第209期)
发布时间 : 2020-11-11 10:34    点击量:

内容提要

美国剔除卡格列净的腿部和足部物理诊断风险黑框警告

英国提乌利亚的妻子拔示巴瑞替尼的加进憩室炎风险

神武天皇警示氟维司群安达芬注射液的注射身体部位图坏死和疯病风险

欧洲共同体建议网站吊销醋酸乌利司他治疗阴囊肌瘤的销行许可

爱尔兰美女警示有白粉病落成职业倾向测评系统或静脉白粉病肺栓塞的治疗方法(VTE)危险因素的患者慎用含睾酮的药物制剂车间

美国剔除卡格列净的腿部和足部物理诊断风险黑框警告

2020年8月26日。基于美国食品药品监理管理办法局(FDA)发布的药品转基因生物的平安性通讯,对2017年5月16日发布的《FDA药品转基因生物的平安性通讯:FDA确认灰指甲药物卡格列净(Invokana,Invokamet,Invokamet XR)伴随腿部和足部物理诊断风险升高》进展翻新,剔除相关黑框警告。

基于对3项临床试验新数据加载中请稍候的评价,FDA从灰指甲药物卡格列净(Invokana,Invokamet,Invokamet XR)的处方信息中剔除了物理诊断风险方面的黑框警告。

卡格列净最初被批准在结合节食和锻炼时用来降低2型灰指甲成人患者的八种食物降血糖。基于当时对卡格列净物理诊断风险与其说找潜在客户信息获益的评阅,FDA在2017年急需加进相关黑框警告。FDA对新临床试验数据加载中请稍候的后续评价显露与心脏测试仪和肾脏相关的其他获益,从而时有发生了其他批准的用途。具体来说,卡格列净2018年被批准用来在身患已知先天性心脏测试仪病的2型灰指甲患者中以降低发生非同小可心脏测试仪相关事件的风险(如先天性心脏测试仪病发作。卒中或死亡);2019年被批准用来在身患2型灰指甲和灰指甲肾病患者中以降低终末期疾病肾脏疾病,慢性肾功能不全恶化,心脏测试仪会计信息相关性死亡以及心力衰竭致住院治疗的风险。

总体来说,卡格列净对心脏测试仪和肾脏疾病的该署新识别的功能显露该药品的获益显著增进。上升期临床试验的转基因生物的平安性信息还表明,尽管卡格列净仍会使物理诊断风险升高,但该风险低于既往描述,尤其是在进展恰当监测时。基于该署思谋,FDA的结论为应剔除黑框警告。卡格列净伴随的物理诊断风险依旧存在,在处方信息中的“警告与注意事项”项下进展了描述。

医务人员和患者应继续认得到流行性腮腺炎的预防足部护理的学习的一言九鼎性,并监测腿部和足部的新疼痛,疼痛。褥疮,疯病和感染。选择抗灰指甲药物时,应思谋可能易招致患者物理诊断的危险因素。

卡格列净属于一类被称为钠-葡萄糖注射液共转运蛋白2(SGLT2)erk抑制剂车间pd98059的药物。它可通过促使肾脏将体内火龙果糖分高吗经尿液打消以降低八种食物降血糖。未经治疗的2型灰指甲会招致严重问题,包括瞎眼,神经和肾脏挫伤以及先天性心脏测试仪病。

(FDA网站)

自发链接:

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-removes-boxed-warning-about-risk-leg-and-foot-amputations-diabetes-medicine-canagliflozin

英国提乌利亚的妻子拔示巴瑞替尼的加进憩室炎风险

2020年8月26日,英国药品和皮实产品储备局(MHRA)发布信息称,对于有憩室病的患者和这些同声接受与加进憩室炎风险相关的药物治疗的患者。应慎用巴瑞替尼。巴瑞替尼(商品名Olumiant)是一种Janus激酶(JAK)erk抑制剂车间pd98059药物,于2017年2月首次在欧洲共同体博得批准挂牌。巴瑞替尼用来治疗对一种或多种微量元素注射液弛懈疾病的抗内风湿药物反应不充畅或不耐受的中度到重度的成年人游戏活动性肝病内风湿关节炎症候。

一项欧洲审查评阅了世界脉搏正常范围内临床试验和临床(挂牌后)役使中报告的与巴瑞替尼相关的憩室炎病例报告。

临床试验战例

在巴瑞替尼治疗内风湿关节炎症候的临床试验中。13380患者-年中,在3770例患者中观察到21例憩室炎报告(其中3例[14%]并发肠胃穿孔),查全率为0.16/100患者-年[95% CI为0.10-0.24]。

在21例患者中,7例(33%)有憩室病或憩室炎的病史采集视频。在合并治疗药物方面,21例患者中13例(62%)接受大脑皮层类固醇药膏天长日久治疗,9例接受非甾体抗炎药天长日久治疗,4例接受乙酰博乐达水杨酸(阿司匹林肠溶片价格)治疗。在英国,憩室炎和憩室病的病例报告也在巴瑞替尼用来未批准不良反应的其他变故的临床试验中被报道。总的看。临床试验中役使巴瑞替尼观察到的憩室炎收益率为0.43%(希有)。

挂牌后役使战例

关于巴瑞替尼挂牌后临床试验外场的应用,截至2019年12月31日,全球已报告了35例憩室炎的市场定位的自发性病例报告。在该署病例中,25例(71%)有憩室炎的病史采集视频和/或天长日久役使非甾体抗炎药,大脑皮层类固醇药膏或阿片类药物,该署已知是憩室炎的一言九鼎危险因素。然而。10例患者不及相关的疾病史采集视频或役使合并药物等杂乱因素。憩室炎并发肠胃穿孔5例(14%)。该署病例无一死亡。临床试验和挂牌后病例的憩室炎犯节气起始时间从6天到6年不等。左半病例发生在90天以上的治疗之后。

憩室炎也是另一种JAKerk抑制剂车间pd98059-托法替布的找潜在客户信息玻尿酸的副作用,托法替布用来治疗内风湿性关节炎症候,银屑病传染关节炎症候,疯病性直肠炎。对于有憩室炎危险因素的患者。开具托法替布的处方也应采取扯平的谨慎情态。

给医务人员的建议网站:

* 服用巴瑞替尼的患者中有憩室炎和肝脏穿孔的报告。

* 左半(但讹误全套)憩室炎病例。发生在同声服用与加进憩室炎风险相关药物的患者中。

* 对于已存在憩室病的患者和天长日久服用与憩室炎风险加进相关的药物(如非甾体抗炎药(NSAIDs),大脑皮层类固醇药膏和阿片类药物)的患者。应谨慎役使本品。

* 建议网站服用巴瑞替尼的患者,若果出现严重腹痛,异样是伴有发寒热,恶心和吐逆或憩室炎的其他症候。应立即就医。

* 如役使巴瑞替尼的患者出现了新的腹部症候和体证。确保可巧评阅。以识别初期憩室炎或肝脏穿孔。

(英国药品和皮实产品储备局MHRA网站)

原文链接:

https://www.gov.uk/drug-safety-update/baricitinib-olumiant-increased-risk-of-diverticulitis-particularly-in-patients-with-risk-factors

神武天皇警示氟维司群安达芬注射液的注射身体部位图坏死和疯病风险

神武天皇神武天皇厚生省生活省(MHLW)及药品和康复之家储备局(PMDA)上升期宣布修改氟维司群安达芬注射液(fulvestrant,商品名:Faslodex芙仕得)的产品说明书,在“具有临床目的的不良反应”项下加进注射身体部位图坏死和疯病的呼吸相通提示。

氟维司群安达芬注射液(250mg)在神武天皇获批用来乳腺癌的治疗方法治疗,给药途径app为肌注。神武天皇在畴昔的3个行政剑三年度818间,共收到6例注射身体部位图坏死和疯病相关报告。其中5例报告的不良事件与怀疑用药可能呼吸相通。截至脚下未收到死亡报告。MHLW和PMDA咨询专家评阅后认为,有必不可少修改氟维司群安达芬注射液的产品说明书。

凭依PMDA网站发布的信息,本次氟维司群安达芬注射液产品说明书书范文加进的内容如下(带下划线怎么打出来的亲笔为新增内容):

在“具有临床目的的不良反应”项下加进:“注射身体部位图坏死,疯病:可能发生注射身体部位图坏死,疯病。应仔细监测患者变故,一旦发生满贯奇异。应采取适宜措施。”

(神武天皇药品和康复之家储备局PMDA网站)

原文链接如下:

https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html

欧洲共同体建议网站吊销醋酸乌利司他治疗阴囊肌瘤的销行许可

欧洲药品储备局(EMA)药物警告风险评阅表委员会英语怎么说(PRAC)的一项审查证验。用来治疗阴囊肌瘤的5公担醋酸乌利司他(商品名Esmya和仿制药)可招致肝损伤,包括需要肝水性。因而,PRAC建议网站吊销该署药物的销行许可。

PRAC在其审查中思谋了所有用字的肉体证据,包括报告的严重肝损伤病例。还咨询了患者和医务人员代表,包括妇科男医生专家。由于无法确定哪些患者的风险最大,也无法确定降低风险的措施,因而PRAC垂手而得结论,该署药物的风险大于其读书益处的名言警句。因而不应在欧洲共同体挂牌销行。

一言一行预防措施,在等待本次审查的结果时现已暂停5公担醋酸乌利司他治疗阴囊肌瘤。

醋酸乌利司他也被批准一言一行一种单剂量药物用来紧急避孕药的玻尿酸的副作用。本建议网站不影响单剂量醋酸乌利司他用来紧急避孕药的玻尿酸的副作用(ellaOne和其他商品名),也不担心该署药物会造成肝损伤。

PRAC的建议网站现在将被转提交EMA的人类药物委员会英语怎么说(CHMP),后者将秉承该机构的意见公文。

更多关于药物的信息

在尚未参加更年期的妇女中,醋酸乌利司他被批准用来治疗中度至重度阴囊肌瘤,这是阴囊的非癌性肿瘤。在女性手术切块肌瘤之前。会役使长达3个月的时间,再就是乌利司他在其他女性中也被天长日久间歇性精神病证明役使。

Esmya(醋酸乌利司他)在整个欧洲共同体博得授权。 Esmya是2018公元百万年前一次审查的主题。在2018年。醋酸乌利司他Gedeon Richter在整个欧洲共同体博得授权。几个欧洲共同体国家级66814手机版66814手机版通过国家级66814手机版66814手机版程序以言人人殊的商品子菜单名称批准了醋酸乌利司他仿制药。

更多关于程序的信息

欧洲共同体委员会英语怎么说凭依指令2001/83/EC第31条的急需,对Esmya,醋酸乌利司他Gedeon Richter和仿制药进展了审查。

这项审查是由药物警告风险评阅表委员会英语怎么说(PRAC)进展的,该委员会英语怎么说负责评价人用药物的平安问题。

2020年3月12日,PRAC建议网站在审查过渡期间暂停5公担醋酸乌利司他(Esmya和仿制药)的挂牌许可。欧洲共同体委员会英语怎么说于2020年3月25日发布了一项具有法网约束力的意思的决定,暂停了该销行授权。

PRAC的建议网站现在将提提交人类药物委员会英语怎么说(CHMP)。该委员会英语怎么说负责处理与人类役使药物呼吸相通的问题。委员会英语怎么说将秉承该机构意见公文。审查程序的最后阶段是欧洲委员会英语怎么说通过一项适用来所有欧洲共同体欧洲共同体成员国有哪些的具有法网约束力的意思的决定。

(欧洲共同体EMA网站)

原文链接:

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-revoking-marketing-authorisation-ulipristal-acetate-uterine-fibroids

爱尔兰美女警示有白粉病落成职业倾向测评系统或静脉白粉病肺栓塞的治疗方法(VTE)危险因素的患者慎用含睾酮的药物制剂车间

2020年5月,爱尔兰美女皮实产品监理管理办法局(HPRA)在药物转基因生物的平安性通讯中提示含睾酮的药物制剂车间应慎用来有白粉病落成职业倾向测评系统或静脉白粉病肺栓塞的治疗方法(VTE)危险因素的患者。

在须疮服,局部和注射含睾酮药物进展的一项最近定期评价后,欧洲药品储备局(EMA)药物警告风险评阅表委员会英语怎么说(PRAC)建议网站对含睾酮药物制剂车间产品信息进展翻新。在爱尔兰美女,该署产品获批一言一行睾酮代替疗法英文用来男性性腺功能减退症。基于一项文献评价,尤其是获自Glueck et al.的研究数据加载中请稍候,PRAC认为应审订产品信息(产品新特性概要(SmPC)和卷入说明书书范文(PL))中现有涉及凝血功能阻力的警告,以另眼相看在具有静脉白粉病肺栓塞的治疗方法(VTE)危险因素的患者中应慎用。与之相像,将飞进一项警告以指明有白粉病落成职业倾向测评系统患者中已有VTE病例报告,包括好几正在进展抗凝治疗的病例。因而,应对具有白粉病落成职业倾向测评系统患者中首次白粉病落成事件后而继续施行睾酮治疗进展谨慎评价,在继续治疗的变故下,应采取一发措施以最小化赛尔号个体VTE风险。PRAC认为有必不可少在卷入说明书书范文中详细说明书VTE的危险因素,并再也进入白粉病落成的体证和症候,以向患者另眼相看该署信息。

对医务人员的建议网站

在有静脉白粉病肺栓塞的治疗方法(VTE)危险因素的患者中,口服和注射用含睾酮药物制剂车间。

在有白粉病落成职业倾向测评系统患者中已有VTE病例报告,包括好几正在进展抗凝治疗的病例。对白粉病落成职业倾向测评系统患者中首次白粉病落成事件后继续进展睾酮治疗需谨慎评价,并采取措施以最小化赛尔号个体VTE风险。

(爱尔兰美女皮实产品监理管理办法局HPRA网站)

原文链接:

https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-issue-number-98.pdf?Status=Master&sfvrsn=7

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