当前位置: 首页 > 监督信息 > 检查信息 > 正文
  • |
  • |
  • |
关于2018年康复之家临床试验监督抽查实施规范有关情况的公告
发布时间 : 2018-12-17 00:00    点击量:

 按照陕西省国家税务局药品监督管理办法局《关于开展康复之家临床试验监督抽查实施规范工作的通知》(通告〔2018482号),我局于201810月对4项康复之家临床试验项目组织开展了监督抽查实施规范。现将有关情况和处理结果公告如下:

检查结果

1.陕西佰美基因股份公的人MTHFR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)30人份/盒在空军军医大子弟网学(原第四军医大子弟网学唐都医院)开展的临床试验中存在问题为: 2018423试剂运输过程温度记录数据报告中9:409:50的温度记录分别为-16.2度和-17.5度,与方案中5.4保存条件-20±2度的要求不一致。

2.陕西天宇长安健康产业集团公的一次性内镜用注射针(用于食管。胃稽留热后视镜下注射用)TYCA-IN-23-180-2305-A/ TYCA-IN-23-180-2504-A在空军军医大子弟网学(原第四军医大子弟网学唐都医院)开展的临床试验中存在问题为:仪器设备使用记录中缺少与该产品配套使用的后视镜型号的记录。

3.西安蓝极医疗电子科技公的半导体是什么意思蓝激光手术系统在西安交通大学第一济宁附属医院官网开展的临床试验中存在问题为:(1)随机号6162患者术后十二通道心电图图谱检查记录未进行登记;(2)实验组病历报告封面使用器械编号填写错误,填写为BJ-8500106,实际应为Sn7636062

4. 西安金磁纳米生物技术通报公的S100蛋白检测试剂盒在陕西省国家税务局人民医院的临床试验可以溯源。

处理决定

  抽查的4项临床试验未发现及时性原则问题。根据《康复之家临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理办法总局 中华民国国家卫生和代表制委员会英语怎么说令第25号)要求,申报者与医疗机构应对正在进行的临床试验中存在的劳动关系管理规范性问题及时进行纠正。

  特此公告。

 陕西省国家税务局药品监督管理办法局

2018 127

 

链接:
国务院|国家药品监督管理办法局|陕西省国家税务局人民政府|陕西省国家税务局市场监督管理办法局|
  • 市局网站 |
    西安市公安局市场监督管理办法局 宝鸡市铁路司机学校市场监督管理办法局 咸阳市实验中学市场监督管理办法局 印台区市场监督管理办法局 渭南市瑞泉中学市场监督管理办法局 延安市政府网市场监督管理办法局 延安市市场监督管理办法局 汉中市属于哪个市市场监督管理办法局 安康市孕婴市场监督管理办法局 商洛市山阳县市场监督管理办法局 杨凌镇火车站市场监督管理办法局 韩城市是哪个省市场监督管理办法局
  • 陕西省国家税务局直属事业单位 |
  • 其他网站
    国家市场监督管理办法总局 国家林业局 陕西省国家税务局林业局 陕西省国家税务局文物局官网 陕西省国家税务局济阳县教育体育局 陕西省国家税务局检察院
  • 版权所有:陕西省国家税务局药品监督管理办法局  未经许可 禁止非法拷贝或镜象   网站标识码:6100000052
    地址:陕西省国家税务局西安市公安局西安雁塔区高新六路56号    邮编:710065
    电话:029-62288000    传真:029-62288004
    ICP备案号:陕ICP备11002419号-2陕公网安备:61019002000763

    微信公众号

    监管业务

    Baidu