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关于发布陕西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册办事指南的通告
发布时间 : 2021-12-31 12:17    点击量:

现将《陕西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册办事指南》予以发布,请遵照执行。

                                                                                                                  66814手机版

                                                                                                                       2021年12月31日

关于实行网上审批及启用电子许可证书的

公 告

为深化“放管服”改革,进一步优化营商环境,全面推进“互联网+政务服务”工作,我局决定自2019年11月15日起对行政许可事项(除涉密事项外)全部实行网上办理,并启用“电子许可证书”。届时申请人可通过66814手机版官网(http://www.kurtericson.com)或陕西省政务服务网(http://zwfw.kurtericson.com)提交行政许可申请材料,不再提交纸质材料。对依法准予许可的,发给“电子许可证书”。电子证书一经签发,与纸质证书具有同等法律效力,行政许可申请人可自行打印使用。电子证书真伪,许可内容及变更记录可通过扫描证书二维码或登陆我局官方网站进行查询,核对。

66814手机版

2019年11月1日

陕西省第二类医疗器械

(含体外诊断试剂)产品注册办事指南

注册/登录:

步骤:登录“陕西政务服务网”(https://zwfw.kurtericson.com/),点击右上角注册/登录,进行注册/登录法人账号,注册/登录成功后,依次点击【法人办事】【按部门】【省药品监督管理局】,申请人按相关业务办事指南标准进行填报。若在注册或者登陆账号时,出现登陆异常,请拨打技术支持电话:029-63918256,029-63918201

材料标准:

1.申请材料填写应真实,完整,不得涂改,并经法定代表人签字,加盖企业公章;

2.申请材料上传需使用原件扫描(图片或pdf格式),需保证工整,清晰,不得歪斜,倒置;

3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

目录

第二类医疗器械产品首次注册

第二类《医疗器械注册证》延续注册

第二类《医疗器械注册证》变更注册

第二类《医疗器械注册证》补办

第二类《医疗器械注册证》注销

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)体外诊断试剂首次注册

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)延续注册

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)变更注册

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)补办

第二类《医疗器械注册证》变更备案

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)变更备案

十二,第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)注销

第二类医疗器械产品首次注册

一,设定依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类,第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第八条:第二类,第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省,自治区,直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

办结时限

法定办结时限:23+审评个工作日60个工作日+批件制作10个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)=93个工作日

承诺办结时限:60个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

申请人需提交材料:

(一)证明性文件:

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。

2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

3.适用时提交受托生产企业《营业执照》(企业无需上传)及《医疗器械生产许可证》和委托协议。

(二)监管信息:

1.章节目录:应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.术语,缩写词列表:如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表:以表格形式列出拟申报产品的型号,规格,结构及组成,附件,以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号,器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸,材质等)。

4.关联文件

4.1按照《创新医疗器械特别审查程序》或《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的创新医疗器械申请注册时,应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

4.2按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)优先审批的医疗器械申请注册时,应当提交通过优先审批医疗器械审查的相关说明。

4.3按照《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》(试行)审批的医疗器械产品申请注册时,应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

4.4委托其他企业生产的,应当提供委托合同和质量协议。

4.5进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时,应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件;还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件,应当附相关协议,质量责任,股权证明等文件。

5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录。

5.1在产品申报前,如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用):

5.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

5.1.2既往注册申报产品的受理号。

5.1.3既往申报前沟通的相关资料,如既往申报会议前提交的信息,会议议程,演示幻灯片,最终的会议纪要,会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。

5.1.4既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请,临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题。

5.1.5在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。

5.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

5.2如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

6.符合性声明:申请人应当声明下列内容:

6.1申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

6.2申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

6.3申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

6.4保证所提交资料的真实性。

7.优先审批申请:按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)》要求递交。

(三)综述资料:

1.章节目录:应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.概述

2.1描述申报产品的通用名称及其确定依据。

2.2描述申报产品的管理类别,包括:所属分类子目录名称,一级产品类别,二级产品类别,管理类别,分类编码。

2.3描述申报产品适用范围。

2.4如适用,描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节,如:申报产品的历史概述,历次提交的信息,与其他经批准上市产品的关系等。

3.产品描述

3.1器械及操作原理描述

3.1.1无源医疗器械

描述工作原理,作用机理(如适用),结构及组成,原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料,预期使用目的,主要作用方式;若器械中包含活性药物成分(API)或药物,描述药物名称,预期使用目的,主要作用方式,来源),交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者,灭菌方法,灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示,使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征等内容。

3.1.2有源医疗器械

描述工作原理,作用机理(如适用),结构及组成,主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能,产品图示(含标识,接口,操控面板,应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应说明其连接或组装关系。

3.2型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片,图表,描述各种型号规格的结构组成(或配置),功能,产品特征和运行模式,技术参数等内容。

3.3包装说明

3.3.1说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械,应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械,应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

3.3.2若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时,应当提供正确包装的信息(如材料,成分和尺寸等)。

3.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。

3.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理,结构组成,制造材料,性能指标,作用方式(如植入,介入),以及适用范围等方面的异同。

4.适用范围和禁忌证

4.1适用范围

4.2预期使用环境

4.3适用人群

4.4禁忌症。

5.申报产品上市历史

如适用,应当提交申报产品的下列资料:

5.1上市情况

截至提交注册申请前,申报产品在各国家或地区的上市批准时间,销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计,标签,技术参数等),应当逐一描述。

5.2不良事件和召回

如适用,应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件,召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案,包括主动控制产品风险的措施,向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况,相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时,应当对上述不良事件,召回进行分析评价,阐明不良事件,召回发生的原因并对其安全性,有效性的影响予以说明。若不良事件,召回数量大,应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

5.3销售,不良事件及召回率

6.其他需说明的内容

6.1如适用,明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

6.2对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(四)非临床资料

1.章节目录:应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料

3.医疗器械安全和性能基本原则清单:说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》(见附件3)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求,应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

4.产品技术要求及检验报告

4.1申报产品适用标准情况

4.2产品技术要求

4.3产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告:

4.3.1注册申请人出具的自检报告。自检报告申报资料及形式应符合《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号公告)相关要求。

4.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

5.研究资料:

5.1化学和物理性能研究

5.2电气系统安全性研究

5.3辐射安全研究

5.4软件研究

5.4.1软件

5.4.2网络安全

5.4.3现成软件

5.4.4人工智能

5.4.5互操作性

5.5生物学特性研究

5.6生物源材料的安全性研究

5.7清洁,消毒,灭菌研究

5.8动物试验研究

5.9证明产品安全性,有效性的其他研究资料。

6.非临床文献

7.稳定性研究

7.1货架有效期

7.2使用稳定性

7.3运输稳定性

8.其他资料:免于进行临床评价的第二类医疗器械,注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,从基本原理,结构组成,性能,安全性,适用范围等方面,证明产品的安全有效性。

对于一次性使用的医疗器械,还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

(五)临床评价资料

需要进行临床评价的第二类医疗器械,按照相关要求提供临床评价资料。

1.章节目录:应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料要求

2.1产品描述和研发背景:包括申报产品基本信息,适用范围,现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况,申报产品与现有诊断或治疗方法的关系,预期达到的临床疗效等。

2.2明确临床评价涵盖的范围,申报产品中如有可免于进行临床评价的部分,描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

2.3临床评价路径:根据申报产品的适用范围,技术特征,已有临床数据等具体情况,选择恰当的临床评价路径,包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

2.4若通过同品种临床评价路径进行临床评价,应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围,技术特征,生物学特性方面的对比资料;应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集,评估和分析,形成临床证据。如适用,应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

2.5若通过临床试验路径进行临床评价,应当提交临床试验方案,临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见,临床试验报告,知情同意书样本,并附临床试验数据库(原始数据库,分析数据库,说明性文件和程序代码)。

3.其他资料。如适用,提供相应项目评价资料的摘要,报告和数据。

(六)产品说明书和标签样稿

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品说明书。应当提交产品说明书,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规,规章,规范性文件,强制性标准的要求。

3.标签样稿。应当提交最小销售单元标签样稿,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规,规章,规范性文件,强制性标准的要求。

4.其他资料。如适用,提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

(七)质量管理体系文件

1.综述。申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。

2.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

3.生产制造信息

3.1产品描述信息。申报产品工作原理和总体生产工艺的简要说明。

3.2一般生产信息。应提供申报产品或其部件的所有地址和联络信息。如适用,应当提供外包生产,重要组件或原材料的生产(如动物组织和药品),关键工艺过程,灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

质量管理体系程序。

5.管理职责程序。

6.资源管理程序。

7.产品实现程序。

7.1设计和开发程序

7.2采购程序

7.3生产和服务控制程序

7.4监视和测量装置控制程序

8.质量管理体系的测量,分析和改进程序

9.其他质量体系程序信息。不属于上述内容,但对此次申报较为重要的其他信息。

10.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序,申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料,在质量管理体系核查时进行检查。

10.1注册申请人基本情况表。

10.2注册申请人组织机构图。

10.3生产企业总平面布置图,生产区域分布图。

10.4生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)。

10.5产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料,采购件的来源及质量控制方法。

10.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验,过程检验,出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录。

10.7质量管理体系自查报告。

10.8如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件,生产工艺等方面的对比说明。

授权委托书。

递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》延续注册

一,设定依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第八十二条规定:医疗器械疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第二十二条规定: 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请;

(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;

(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

二,法定办结时限:83个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

承诺办结时限:45个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

申请人需提交申请材料:

(一)证明性文件。

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。(无需上传)

2.《医疗器械注册证》及其附件。

3.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的,注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的,注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

(二)监管信息

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

2.1.在注册证有效期内,如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):

2.1.1列出监管机构回复的沟通情况。

2.1.2在沟通中,注册人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。

2.1.3说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.2如不适用,应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

3.符合性声明

申请人应当声明下列内容:

3.1延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。

3.1延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

3.3延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.4延续注册产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

3.5保证所提交资料的真实性。

(三)非临床资料

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品技术要求。如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据变更注册(备案)文件修改的产品技术要求。

3.非临床研究总结报告和资料(涉及非临床研究的产品提供)。

(四)临床评价资料。原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及临床评价的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

(五)授权委托书。递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。


第二类《医疗器械注册证》变更注册

一,设定依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第七十九条规定:

已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称,型号,规格,结构及组成,适用范围,产品技术要求,进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,2021年)第二十一条 已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

时限:

法定办结时限:83个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

承诺办结时限:60个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

三,申请人需提交的申请材料:

(一)证明性文件

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。

2.原《医疗器械注册证》及其附件。

3.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

(二)监管信息

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

2.1在本次变更申请提交前,如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):

2.1.1列出监管机构回复的沟通情况。

2.1.2在沟通中,注册人明确提出的问题,及监管机构提供的建议。

2.1.3说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.2如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

3.符合性声明

注册人应当声明下列内容:

3.1申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

3.2申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.3申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

3.4保证所提交资料的真实性。

(三)综述资料

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.概述。详细描述本次变更情况,变更的具体原因及目的。

3.产品变更情况描述。根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括下列情形:

3.1产品名称变化。

3.2产品技术要求变化。

3.3型号,规格变化。

3.4结构及组成变化。

3.5产品适用范围变化。

3.6注册证中“其他内容”变化。

3.7其他变化。

(四)非临床资料

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料。应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

3.产品技术要求及检验报告

如适用,应当提交下列资料:

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征,预期用途,使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3.3产品检验报告

可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告:

3.3.1注册人出具的自检报告。自检报告申报资料及形式应符合《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号公告)相关要求。

3.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4.研究资料

4.1分析并说明变化部分对产品安全性,有效性的影响。

4.2根据变化情况,提供非临床研究综述,逐项描述所开展的研究,概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相应的研究资料,各项研究资料一般应当包含研究方案,研究报告。

5.其他资料。免于进行临床评价的第二类医疗器械,如发生前文所述的变化,有可能影响产品安全,有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的,注册人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,从基本原理,结构组成,性能,安全性,适用范围等方面,证明产品的安全有效性。

(五)临床评价资料

需要进行临床评价的第二类医疗器械,如发生前文所述的变化,有可能影响产品安全,有效的,涉及临床评价的,应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料

3.其他资料。如适用,提供相应项目评价资料的摘要,报告和数据。

(六)产品说明书

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品说明书。如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书,产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规,规章,规范性文件,强制性标准的要求。如不适用,应当提供相应说明。

3.其他资料。如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件,如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前,后的文件。如不适用,应当提供相应说明。

(七)质量管理体系文件

已注册产品发生前述变更注册情形的,申请人应当承诺已根据产品变更的具体情况,按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整,并随时接受质量管理体系核查。

申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法变化的,应当针对变化部分进行质量管理体系核查;其余变化,一般不需进行质量管理体系核查。

需要进行质量管理体系核查的,应当按要求提交本部分资料。

1.综述。申请人应当承诺已按照相关法规要求,根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整,随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况,并按照下列要求逐项提交适用项目的资料,不适用应当说明理由。

2.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

3.生产制造信息

3.1产品描述信息。申请变更注册的医疗器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

3.2一般生产信息。提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用,应当提供外包生产,重要组件或原材料的生产(如动物组织和药品),关键工艺过程,灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

4.质量管理体系程序。用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序,包括质量手册,质量方针,质量目标和文件及记录控制程序。

5.管理职责程序

6.资源管理程序

7.产品实现程序。高层级的产品实现程序,如说明策划和客户相关过程的程序。

7.1设计和开发程序。用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

7.2采购程序。用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

7.3生产和服务控制程序。用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序,这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制,安装和服务活动,过程确认,标识和可追溯性等问题。

7.4监视和测量装置控制程序。用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。

8.质量管理体系的测量,分析和改进程序。用于形成如何监视,测量,分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性,并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

9.其他质量体系程序信息。不属于上述内容,但对此次申报较为重要的其他信息。

10.质量管理体系文件。根据上述质量管理体系程序,申请人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录:

10.1注册人基本情况表。

10.2注册人组织机构图。

10.3生产企业总平面布置图,生产区域分布图。

10.4如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)。

10.5产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料,采购件的来源及质量控制方法。

10.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验,过程检验,出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应当提供环境监测设备)目录。

10.7注册质量管理体系自查报告。

10.8如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件,生产工艺等方面的对比说明。

授权委托书。递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》补办

一,设定依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六十六条规定: 医疗器械注册证及其附件遗失,损毁的,注册人应当向原发证机关申请补发,原发证机关核实后予以补发。

二,办结时限:法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:即时办结

申请人需提交以下申请材料:

1.补办证书的原因及情况说明;

2.证明性文件(《营业执照》(企业无需上传)(企业无需上传);

3.证书遗失法律责任声明;

4.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5.授权委托书(非法定代表人办理业务时适用)。

第二类《医疗器械注册证》注销

一,设定依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六十三条规定: 对附条件批准的医疗器械,注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的,注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续,药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。

办结时限:法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:10个工作日

三,申请人需提交的材料:

1.注销《医疗器械注册证》原因的情况说明;

2.《医疗器械注册证》及其附件;

3.证明性文件《营业执照》(企业无需上传)(企业无需上传);

4.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5.授权委托书(非法定代表人办理业务时适用)。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)首次注册

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第六条规定: 第二类,第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第二类体外诊断试剂由省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条规定:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类,第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

办结时限:

法定办结时限:83个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)。

承诺办结时限:60个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。

2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,适用时提交受托企业《营业执照》(企业无需上传)及《医疗器械生产许可证》和委托协议。

(二)监管信息

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.术语,缩写词列表。如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表。以表格形式列出拟申报产品的包装规格,主要组成成分,以及每个包装规格的标识(如货号,器械唯一标识等)和描述说明。

4.关联文件

4.1按照《创新医疗器械特别审查程序》或《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的创新医疗器械申请注册时,应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

4.2按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)优先审批的医疗器械申请注册时,应当提交通过优先审批医疗器械审查的相关说明。

4.3按照《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》(试行)审批的医疗器械产品申请注册时,应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

4.4委托其他企业生产的,应当提供委托合同和质量协议。

4.5进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时,应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件;还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件,应当附相关协议,质量责任,股权证明等文件。

5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

5.1在产品申报前,如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用):

5.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

5.1.2既往注册申报产品的受理号。

5.1.3既往申报前沟通的相关资料,如既往申报会议前提交的信息,会议议程,演示幻灯片,最终的会议纪要,会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。

5.1.4既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请,临床试验审批申请等)中监管机构已明确的相关问题。

5.1.5在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。

5.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

5.2如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

6.符合性声明。注册申请人应当声明下列内容:

6.1申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

6.2申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》,《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

6.3申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

6.4申报产品符合国家标准品的清单。

6.5保证所提交资料的真实性。

7.优先审批申请。按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)》要求递交。

(三)综述资料

1.章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.概述

3.产品描述

4.预期用途

5.申报产品上市历史

如适用,应当提交申报产品的下列资料:

5.1上市情况

5.2不良事件和召回

5.3销售,不良事件及召回率

6.其他需说明的内容

6.1除申报产品外,检测系统的其他组成部分,包括但不限于:样本处理用试剂,适用仪器,质控品,校准品,独立软件等基本信息,及其在检测中发挥的作用,必要时应提交相应的说明书。

6.2对于已获得批准的检测系统的其他组成部分,应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(四)非临床资料

1.章节目录。应包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料

3.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

4.产品技术要求及检验报告

4.1申报产品适用标准情况.申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征,技术原理,预期用途,使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。

4.2产品技术要求.体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。上传的电子文档应为PDF文件及内容相同的word文档,便于编辑。

4.3产品检验报告.在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上,采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告:

4.3.1注册申请人出具的自检报告。自检报告申报材料及形式应符合《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号公告)相关要求。

4.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

5.分析性能研究.

6.稳定性研究

7.阳性判断值或参考区间研究

8.其他资料

8.1主要原材料研究资料

8.2生产工艺研究资料

8.3三批产品的生产及自检记录。

8.4证明产品安全性,有效性的其他非临床研究资料。

(五)临床评价资料

需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂,应当按照以下要求提供适用的临床评价资料。

1.章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料

2.1综述

2.2临床试验资料

2.3其他临床评价资料

2.4其他资料

(六)产品说明书和标签样稿

1.章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品说明书.应当提交产品说明书,内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规,规章,规范性文件,强制性标准的要求。上传的电子文档应为PDF和word文档各一份,word文档可编辑。

3.标签样稿.应当提交最小销售单元标签样稿,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规,规章,规范性文件,强制性标准的要求。

4.其他资料.如适用,提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

(七)质量管理体系文件

1.综述.申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。

2.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

3.生产制造信息。

3.1产品描述信息。申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

3.2一般生产信息。提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。如适用,应当提供所有重要供应商名称和地址,包括外包生产,关键成分或原材料的生产(如抗原,抗体)和灭菌等。

4.质量管理体系程序。

5.管理职责程序。

6.资源管理程序。

7.产品实现程序。高层级的产品实现程序,如说明策划和客户相关过程的程序。

7.1设计和开发程序

7.2采购程序

7.3生产和服务控制程序

7.4监视和测量装置控制程序

7.5质量管理体系的测量,分析和改进程序

9.其他质量体系程序信息。不属于上述内容,但对此次申报较为重要的其他信息。

10.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序,申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料,在质量管理体系核查时进行检查。

10.1申请人基本情况表。

10.2申请人组织机构图。

10.3生产企业总平面布置图,生产区域分布图。

10.4生产过程有净化要求的,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)。

10.5产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料,采购件的来源及质量控制方法。

10.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验,过程检验,出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录。

10.7注册质量管理体系自查报告。

10.8如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件,生产工艺等方面的对比说明。

(八)授权委托书。递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)延续注册

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第八十二条规定: ?医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。

除有本办法第八十三条规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,2021年) 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请;

(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;

(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

办结时限:

法定办结时限:83个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

承诺办结时限:45个工作日(不含资料补正,专家审评,体系核查,整改时间)

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件:

1.申请人《企业营业执照》或《事业单位法人证书》。

2.《医疗器械注册证》及其附件。

3.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的,注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的,注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

(二)监管信息

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

2.1在注册证有效期内,如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):

2.1.1列出监管机构回复的沟通情况。

2.1.2在沟通中,注册人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。

2.1.3说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.2如不适用,应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

3.符合性声明。申请人应当声明下列内容:

3.1延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。

3.2延续注册产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

3.3延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》,《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

3.4延续注册产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

3.5延续注册产品符合国家标准品的清单。

3.6保证所提交资料的真实性。

(三)非临床资料

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品技术要求。如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据变更注册(备案)文件修改的产品技术要求。

3.产品说明书。如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的,应当提交依据变更注册(备案)文件修改的产品说明书。

4.其他资料。原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及非临床研究的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

(四)临床评价资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及临床评价的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

授权委托书0

递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)

变更注册

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七十八条规定:注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究,对体外诊断试剂的安全性,有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。

已注册的第二类,第三类体外诊断试剂产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称,包装规格,主要组成成分,预期用途,产品技术要求,产品说明书,进口体外诊断试剂的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所,代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

办结时限:法定办结时限:10个工作日

承诺办结时限:即时办结

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。

2.《医疗器械注册证》及其附件。

3.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

(二)监管信息

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

2.1在本次变更申请提交前,如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):

2.1.1列出监管机构回复的沟通情况。

2.1.2在沟通中,注册人明确提出的问题,及监管机构提供的建议。

2.1.3说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.2如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

3.符合性声明。申请人应当声明下列内容:

3.1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

3.2申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》,《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

3.3申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

3.4申报产品符合国家标准品的清单。

3.5保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

(三)综述资料

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.概述。详细描述本次变更情况,变更的具体原因及目的。如适用《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)第二十条内容的情形,应在此进行说明。

3.产品变更情况描述。

4.变更对产品安全性,有效性影响的技术分析

(四)非临床资料

1.章节目录。应包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料。

3.产品技术要求及检验报告。如适用应当提交下列资料:

3.1申报产品适用标准情况。

3.2产品技术要求

3.产品检验报告

3.1可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告:

3.1.1申请出具的自检报告。自检报告申报资料及形式应符合《医疗器械注册自检工作规定》相关要求。

3.1.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4.分析性能研究。如适用,申请人应根据具体变更情况,在风险管理和技术分析的基础上,基于变更对产品安全性,有效性的影响,采用适当的方法进行分析性能评估并提交研究资料,应当包含研究方案,报告和数据。

5.稳定性研究。如适用,申请人应根据具体变更情况,在风险管理和技术分析的基础上,基于变更对产品安全性,有效性的影响,采用适当的方法进行稳定性研究并提交研究资料,应当包含研究方案,报告和数据。

6.阳性判断值或参考区间研究。如适用,申请人应根据具体变更情况,在风险管理和技术分析的基础上,基于变更对产品安全性,有效性的影响,采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料,应当包含研究方案,报告和数据。

7.其他资料。如适用,申请人应根据具体变更情况,在风险管理和技术分析的基础上,基于变更对产品安全性,有效性的影响,采用适当的方法进行相应的研究并提交研究资料,如原材料,生产工艺,反应体系等变更的研究资料。

(五)临床评价资料

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料。如适用,应当提交与产品变化部分相关的临床评价资料。

2.1综述

2.2依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析,变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的,应提交临床评价资料。下列变更情况原则上应当提交临床评价资料:

2.2.1适用的样本类型变化。

2.2.2适用人群变化。

2.2.3临床适应证变化。

2.2.4其他显著影响产品临床性能的变化。

2.3临床试验资料

2.4其他临床评价资料

2.5其他资料。提交使用申报产品在境内,外完成的其他临床评价资料,包括临床评价的摘要,报告,数据和临床文献综述,经验数据等。

(六)产品说明书

1.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

2.产品说明书。如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前,后的产品中文说明书,内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规,规章,规范性文件,强制性标准的要求。如不适用,应当提供相应说明。

(七)质量管理体系文件

已注册产品发生前述变更情形的,申请人应当承诺已根据产品变更的具体情况,按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整,并随时接受质量管理体系核查。

申请人提出变更的具体原因或目的涉及原材料,生产工艺变化的,应当针对变化部分进行质量管理体系核查;其余变化,一般不需进行质量管理体系核查。

需要进行质量管理体系核查的,应当按要求提交本部分资料。

1.综述

2.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

3.生产制造信息

3.1产品描述信息。申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

3.2一般生产信息。提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。

如适用,应当提供所有重要供应商名称和地址,包括外包生产,关键成分或原材料的生产(如抗原,抗体)和灭菌等。

4.质量管理体系程序

5.管理职责程序

6.资源管理程序

7.产品实现程序

8.质量管理体系的测量,分析和改进程序

9.其他质量体系程序信息。不属于上述内容,但对此次申报较为重要的其他信息。

10.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序,申请人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录:

10.1注册人基本情况表。

10.2注册人组织机构图。

10.3生产企业总平面布置图,生产区域分布图。

10.4如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)。

10.5产品生产工艺流程图,应当标明主要控制点与项目及主要原材料,采购件的来源及质量控制方法。

10.6主要生产设备和检验设备(包括进货检验,过程检验,出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应当提供环境监测设备)目录。

10.7质量管理体系自查报告。

10.8如适用,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件,生产工艺等方面的对比说明。

(八)授权委托书

递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)补办

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失,损毁的,注册人应当向原发证机关申请补发,原发证机关核实后予以补发。

二,办结时限:

法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:即时办结

三,申请人需提交的材料:

1.补办证书的原因及情况说明;

2.证明性文件《营业执照》(企业无需上传);

3.证书遗失法律责任声明;

4.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5.授权委托书(非法定代表人办理业务时适用)。

第二类《医疗器械注册证》变更备案

设定依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第七十九条规定:

已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称,型号,规格,结构及组成,适用范围,产品技术要求,进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所,代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第二十一条规定:已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二,办结时限:

法定办结时限:5个工作日

承诺办结时限:即时办结

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件

1.第二类医疗器械产品变更备案表。

2.《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。

3.《医疗器械注册证》及其附件。

4.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

(二)符合性声明

申请人应当声明下列内容:

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

(三)申请人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况,变更的具体原因及目的。如按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)第十八条“医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理”的情形,应在此进行说明。

(四)其他关联资料。根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

1.注册人名称变更。企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

2.注册人住所变更。变更前后企业营业执照或事业单位法人证书(境内注册人)和/或相应关联文件。

3.境内医疗器械生产地址变更。变更后的生产许可证及其附件。

(五)授权委托书。递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)

变更备案

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七十八条规定: ?已注册的第二类,第三类体外诊断试剂产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称,包装规格,主要组成成分,预期用途,产品技术要求,产品说明书,进口体外诊断试剂的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所,代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,2021年)第二十一条 已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

办结时限:

法定办结时限:5个工作日

承诺办结时限:即时办结

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》

2.《医疗器械注册证》及其附件

3.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

(二)符合性声明

申请人应当声明下列内容:

1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

(三)注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况,变更的具体原因及目的。如按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)第十八条“医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理”的情形,应在此进行说明。

(四)其他关联资料

根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

1.注册人名称变更。企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

2.注册人住所变更。变更前后企业营业执照或事业单位法人证书(境内注册人)和/或相应关联文件。

3.境内医疗器械生产地址变更。变更后的生产许可证及其附件。

(五)授权委托书

递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)注销

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第六十二条规定:?对附条件批准的体外诊断试剂,注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的,注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续,药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。

二,办结时限:法定办结时限:20个工作日

承诺办结时限:18个工作日

三,申请人需提交以下申请材料:

1.注销《医疗器械注册证》原因的情况说明;

2.《医疗器械注册证》及其附件;

3.证明性文件《营业执照》(企业无需上传)(企业无需上传);

4.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

5.授权委托书(非法定代表人办理业务时适用)。

66814手机版政务大厅地址及联系方式

址:www.sxfda.gov.cn

办公地址:陕西省西安市雁塔区科技五路21号(陕西省食品药品监督检验研究院内向西100米)

公交路线:乘坐34路,107路,512路在高新六路科技四路口站下车,向南步行400米至科技五路与高新六路十字西北角;乘坐225路(含区间),251路,608路,725路(含区间),902路,高新2号线,高新3号线在双水磨站下车,向东步行300米。

咨询电话:029-62288100,62288101,62288102,62288037

投诉电话:029-62288025

办公时间:周一至周五(国家法定节假日除外)

上午9:00-12:00

下午13:00-17:00

第二类

《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)

变更备案

第二类《医疗器械注册证》变更备案

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)变更备案

第二类《医疗器械注册证》变更备案

设定依据:

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第七十九条规定:

已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称,型号,规格,结构及组成,适用范围,产品技术要求,进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所,代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第二十一条规定:已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二,办结时限:

法定办结时限:5个工作日

承诺办结时限:即时办结

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件

1.第二类医疗器械产品变更备案表。

2.《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》。

3.《医疗器械注册证》及其附件。

4.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

(二)符合性声明

申请人应当声明下列内容:

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

(三)申请人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况,变更的具体原因及目的。如按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)第十八条“医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理”的情形,应在此进行说明。

(四)其他关联资料。根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

1.注册人名称变更。企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

2.注册人住所变更。变更前后企业营业执照或事业单位法人证书(境内注册人)和/或相应关联文件。

3.境内医疗器械生产地址变更。变更后的生产许可证及其附件。

(五)授权委托书。递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

第二类《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)

变更备案

一,设定依据:

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七十八条规定: ?已注册的第二类,第三类体外诊断试剂产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称,包装规格,主要组成成分,预期用途,产品技术要求,产品说明书,进口体外诊断试剂的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所,代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,2021年)第二十一条 已注册的第二类,第三类医疗器械产品,其设计,原材料,生产工艺,适用范围,使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全,有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

办结时限:

法定办结时限:5个工作日

承诺办结时限:即时办结

三,申请人需提交的材料:

(一)证明性文件

1.申请人《营业执照》(企业无需上传)或《事业单位法人证书》

2.《医疗器械注册证》及其附件

3.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)。

(二)符合性声明

申请人应当声明下列内容:

1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准,行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

(三)注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况,变更的具体原因及目的。如按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)第十八条“医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理”的情形,应在此进行说明。

(四)其他关联资料

根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

1.注册人名称变更。企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

2.注册人住所变更。变更前后企业营业执照或事业单位法人证书(境内注册人)和/或相应关联文件。

3.境内医疗器械生产地址变更。变更后的生产许可证及其附件。

(五)授权委托书

递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。


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