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省药品审评中心多举措助力创新医疗器械产品获批上市
发布时间 : 2022-07-19 08:14    点击量:

近年来,陕西省具有自主知识产权,重大技术创新的医疗器械产品发展迅速,省药品技术审评中心按照省药监局“百人帮百企”行动部署要求,立足中心职能职责,推行研审联动,创新服务模式,寓服务于监管,采取有力措施促进创新医疗器械成果转化。

一,规范健全审评咨询服务机制

拓宽电话,邮箱,微信等多种咨询方式和渠道,明确每周二为医疗器械技术审评业务现场咨询固定时间,全力服务满足注册人在医疗器械产品研发,审评审批等过程中的咨询需求。截至6月30日,共接受医疗器械审评相关业务咨询近百次,为企业和群众提供了极大便利。

二,坚持提前介入

主动对接省内研发机构及医疗器械生产企业,将审评工作重心前移到注册申报前的设计开发和验证阶段,并将创新医疗器械审评时限从20个工作日压缩至7个工作日。多次对西安脉元生物科技有限公司研发的脑炎罕见病产品临床试验设计相关事项进行现场指导,就西安实创生物技术有限公司研发申报的新冠抗原检测试剂盒产品与国家药监局医疗器械技术审评中心进行沟通联系,着力为企业排忧解难。

三,强化精准对接

加大对进入国家,省创新审批通道企业和产品技术指导,帮助其解决在注册申报,临床试验中遇到的困难和问题。西安大医集团申报的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品2020年通过创新医疗器械特别审批申请审查,是省局确定的“百人帮百企”行动重点帮扶项目之一,省药品审评中心多次前往该公司组织召开审评沟通交流会,就相关政策和技术应用等进行指导帮扶,及时与国家药监局医疗器械审评中心沟通协调,力促这一创新产品上市。

四,强化人员队伍培训

加大对医疗器械注册,生产相关法规标准宣贯,组织审评人员多次参加国家级,省级的线上培训,培养医疗器械注册,生产专业人员,助力我省医疗器械产业高质量发展。

下一步,省药品审评中心将结合全省实际,进一步深化帮扶举措,努力推动更多的创新医疗器械产品获批面世,更好地满足公众健康需求。

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