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我省出台33条措施 以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展
发布时间 : 2021-11-12 08:18    点击量:

为落实省委十三届九次全会精神,聚焦实现高效能治理与监管,推进我省“两品一械”产业高质量发展,扎实推进“我为群众办实事”落地落实,近日,省药监局制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》),围绕六个方面制定33条具体措施,切实将党史学习教育成果转化为推动工作的强大动力。

一是聚焦“放管服”改革,不断优化审批服务。大力推进“证照分离”改革,取消“药品委托生产审批”等4项审批事项;将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理;对“医疗器械互联网信息服务审批”等4项行政审批事项实行告知承诺制。持续精简许可材料,不再要求申请人提供营业执照等材料。进一步压缩审批时限,检验时限,对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项实施精准化,差异化流程再优化,在已压缩基础上再压缩平均30%审批时限,对药品,医疗器械检验检测压缩平均35%时限;对列入快速审批程序的创新药,首仿药等注册检验检测事项,建立与申请人沟通交流机制,开通绿色检验通道,优先检验检测。

二是鼓励创新,不断推进审评审批制度改革。推动药物研发能力提升,指导建立以企业为主体,高校,科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系,助推右旋丹参素异丙酯,甲磺酸帕拉德福韦,磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。鼓励医疗器械创新发展,推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识实施,助推新冠病毒检测试剂,3D打印PEEK颅颌骨系统,人工晶状体,腹膜透析设备,影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统,医用直线加速器和人类ApoE,SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)等创新产品尽快获批上市。推进GLP实验室建设,推动药物临床试验能力提升,支持创新药申报,优先安排抽样,检验检测,同步开展注册现场核查,GMP符合性检查。加强全省仿制药一致性评价工作,落实扶持优惠政策。畅通药品上市后变更渠道,鼓励企业采用新技术,新方法,新设备以及新科技成果,持续提高药品质量。优化生产资源配置,规范优化整合药品四类生产许可证的发放条件,标准和程序,有效解决药品注册与生产许可衔接问题。

三是加强标准体系建设,促进中药传承创新发展。建立“秦药”特色中药标准体系,推进道地中药材种植产业化,出台《陕西道地药材志》。推进陕西中药材产地趁鲜加工,出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。推动中药配方颗粒研发生产,支持我省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定和生产。促进中药二次研发,支持企业与行业协会,高等院校,科研机构等单位合作开展中药创新药,中药改良型新药,经典名方制剂研发申报,培育特色中药大品种,推出一批疗效明显,服用方便的地方名药。优化医疗机构中药制剂管理,对连续3年以上在多家医疗机构具有调剂使用历史,临床优势明显且未出现不良反应的医疗机构中药制剂,适当放宽调剂使用范围;对临床急需的中药制剂实行特殊审批制度,为优势制剂快速转化为中药创新药开辟“快车道”。

四是多措并举,不断创新监管方式方法。提升检查质量和效率,合并药品注册,生产检查,对同一企业所涉及的常规性检查,符合性检查,许可检查,注册核查,专项检查等各类检查合并开展。推动智慧监管再升级,开展“一品一档”数据库建设,全面推行日常监管,稽查执法,监督抽检,信用评级全面“一网通管”,在“陕药通”中整合信息推送,沟通交流,证书管理等功能,为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台。探索实施包容审慎监管,支持药品流通新业态发展,在全省开展智能售药机试点;促进药品流通集约发展,鼓励开展药品第三方物流业务,支持具备现代物流条件的药品批发企业整合仓储资源和物流资源,开展药品多仓协同储存配送和异地设仓业务,形成跨区域配送的药品流通网络体系;鼓励开展执业药师远程药学服务工作;完善严重违法失信修复制度,鼓励违法失信企业重塑信用,激发企业活力。

五是实施跟踪服务制,以服务促发展。提升信息化服务能力,实现由“一网通办”向“一网好办”转变,优化许可事项申报信息录入便捷性,高频事项入驻省政府“秦务员”APP,努力实现“掌上好办”;在全省范围内推行“电子许可证书”,实行电子许可证书制作及互认,实现全省药品企业办事“零跑腿”。持续推进“百人帮百企”行动,实施跟踪服务制,以企业需求为导向,制定“点对点”帮扶任务分解台账,实施“政策帮扶,技术帮扶,培训帮扶,跟进帮扶,省市帮扶”五联动,形成帮扶工作闭环化;实施“一企一策”,制定差异化措施,通过召开协调会,专题会等形式,真正做到“一事一议”,“一对一”全过程服务。

六是强化作风建设,切实规范监管行为。落实首问首接负责制和处长负责制,畅通电话,邮件及现场咨询渠道,接受问询的工作人员要详细登记问询事项和联系方式,及时报告责任处室主要负责人,确定主办人,并在半小时内将主办人姓名和联系方式告知问询人;在来访人无法确定首问人时,处室主要责任人必须明确主办人,为企业,群众问询办事兜底。固定问询接待日,省局周二,周五,审评中心周二,省器检院所有法定工作日。强化“勤快严实精细廉”作风建设,加大监督检查力度,坚决防止和纠治滥用职权,办事不公,履职不力,监管不严,不作为,慢作为,乱作为等问题。

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