• 信息名称

    66814手机版关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知

  • 索引号

    yjj/2022-00068

  • 文号

    陕药监函〔2022〕246号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2022年08月03日 09:57

66814手机版关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知
陕药监函〔2022〕246号
发布时间 : 2022年08月03日 09:57    点击量:

各设区市,杨凌示范区市场监督管理局(药监分局),韩城市市场监督管理局,局机关各处室,直属单位,医疗器械注册人,备案人:

为督促我省医疗器械注册人,备案人(以下简称注册人,备案人)严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求,强化注册人,备案人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识,切实履行不良事件监测责任,规范医疗器械不良事件监测工作,现将有关事项通知如下:

一,切实提高思想认识

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理保障公众用械安全的重要手段。国家药监局高度重视医疗器械不良事件监测工作,各级药品监管部门应提高对不良事件监测报告工作重要

性的认识,根据工作分工,做好不良事件监测工作全生命周期监管,确保各项工作任务落实到位。

注册人,备案人作为产品质量第一责任人应充分领会法规内涵,积极学习各项法律法规和各种规章制度及指南,建立适应注册人,备案人开展监测工作的医疗器械警戒体系,全面关注产品的安全风险,理解医疗器械不良事件监测对注册人,备案人的重要意义,系统全面的收集整理临床使用数据,及时识别产品风险信号,消除产品在使用环节的安全隐患,为产品的进一步优化,为保障患者用械安全提供全面的技术保障。

二,严格落实主体责任

(一)建立不良事件监测机构

注册人,备案人应设立或指定部门负责不良事件监测工作,建立覆盖所有销售单位的监测网络。第三类和第二类医疗器械生产企业应当配备熟悉本企业产品相关信息的专职监测人员,并保持其工作岗位相对稳定。

(二)完善不良事件监测体系

注册人,备案人应不断完善不良事件监测管理制度,改进不良事件的发现,收集,调查,分析,评价,报告,控制和纠正工作程序,确定产品再评价启动条件,评价程序和方法,健全不良事件监测法规宣贯,培训和激励制度,制定突发群发不良事件的应急预案,不良事件监测档案管理和产品追溯管理制度,实现质量体系在产品全生命周期的全覆盖,提升医疗器械产品质量保障水平。

(三)收集上报不良事件报告

注册人,备案人应结合生产管理实际和产品种类特点,整合销售,售后服务监测资源,建立监测网络,主动收集产品使用过程中发生的不良事件和顾客投诉,医疗器械注册人,备案人应当及时注册“国家医疗器械不良事件监测信息系统”并主动收集,上报发现的不良事件。及时维护产品信息,不良事件监测联系人相关信息。备案人应当在每年1月底前,对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并留存备查。注册人应当在每年1月底前,向省药品不良反应监测中心报送上年度不良事件监测汇总报告。

(四)开展不良事件安全性评价

注册人,备案人应对收集到的不良事件报告开展分析评价及时发现和处置产品风险,验证产品的安全性和有效性。对导致或者可能导致人体伤害的不良事件,对产品存在设计瑕疵或其他缺陷的产品要及时采取控制和纠正措施,并按规定及时报告医疗器械不良事件监测机构。充分发挥不良事件监测工作对产品质量预警,产品改型升级和质量体系持续改进的支撑作用。

三,加强不良事件监测监督检查

各级药品监管部门要按照“四个最严”要求,根据职责分工,按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械注册人,备案人开展不良事件监测工作检查要点》,开展不良事件监测监督检查。督促注册人,备案人自觉履行监测主体责任,建立健全监测评价体系,主动收集,跟踪分析,及时报告可疑不良事件,对已识别的风险采取有效措施。对未及时评价报告,未及时维护信息,未注册为信息系统用户的备案人,要按照《条例》第九十八条的规定查处。

                                                                                                  66814手机版

                                                                                                        2022年8月1日

(公开属性:主动公开)


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